Allarme Farmaci per reflusso e nausea, provocano infarti e morte. La Francia chiede il ritiro dal mercato.
Nome del principio attivo: DOMPERIDONE, Farmaco di classe C, a carico del cittadino. Indicazioni farmacologiche: Attenuazione della nausea e del senso di pienezza e pesantezza gastrica; trattamento coadiuvante della malattia da reflusso gastroesofageo; dispepsia; rigurgito.
Effetti collaterali: morte?
E’ allarme in Francia per gli effetti provocati dai farmaci che contengono come principio attivo il domperidone. Con l”obiettivo di tutelare la salute dei pazienti, infatti, l”autorevole rivista francese “Prescrire” lancia un appello per chiedere il ritiro definitivo dal mercato dei farmaci a base di questa sostanza. La decisione di lanciare questa sorta di ultimatum nasce dall”analisi dei risultati di uno studio, pubblicato il 19 febbraio scorso, condotto dal board editoriale della rivista, sui dati di prescrizione di domperidone in Francia nel corso del 2012 e alla stima degli effetti avversi gravi attribuibili all”impiego di questo farmaco. Da alcuni anni è nota l”associazione tra domperidone e rischio cardiaco tanto che l”Agenzia italiana del farmaco aveva già emesso nel 2011 una Nota informativa importante per mettere in guardia gli operatori sanitari. Nel 2010 erano stati infatti pubblicati due studi epidemiologici sul rischio di aritmia ventricolare, arresto cardiaco, morte improvvisa ipotizzando un collegamento di tali eventi con il farmaco. Il domperidone rientra infatti in quella categoria di molecole capaci di aumentare il rischio di “torsione di punta”, una grave aritmia ventricolare associata al prolungamento dell’intervallo QTc che, se non trattata tempestivamente, porta a morte. Basando la sua analisi sui rimborsi dell”assicurazione medica e sull”incidenza di morte cardiaca improvvisa in Francia, la rivista Prescrire ha calcolato che domperidone è stato dispensato almeno una volta nel corso del 2012 al 7% circa della popolazione francese (tre milioni di adulti) ipotizzando che alla sua assunzione possa essere associato un numero di morti cardiache improvvise comprese tra 25 e 120 in un anno. Da qui l”esortazione a ritirare il domperidone dal mercato, ancora prima di marzo 2014 quando è prevista la pubblicazione di un parere da parte dell”Agenzia europea dei medicinali (Ema) su questa tematica. Utilizzato per il trattamento sintomatico della nausea, del vomito e del senso di pienezza epigastrica, i farmaci contenenti domperidone, a giudizio degli autori di Prescrire, possono essere facilmente sostituiti con prodotti più sicuri tra cui omeprazolo per trattare il reflusso gastroesofageo, consigli sulla dieta o addirittura un placebo. I rischi cardiaci associati all”impiego di domperidone sono ignorati dalla maggior parte dei pazienti che spesso utilizza questo farmaco con disinvoltura.
Fonte: farmacista33.it
Il domperidone, presente nella specialità medicinale Motilium, è un farmaco ampiamente usato nel trattamento di nause e vomito. Da tempo, però è fortemente messo in discussione per il suo rapporto rischio-beneficio. Già nel 1986 il domperidone iniettabile è stato ritirato dal commercio a seguito di segnalazioni di aritmia ventricolare, alcune delle quali fatali. Gli effetti cardiaci delle formulazioni orali di domperidone sono stati per molto tempo considerati trascurabili, ma nuovi dati portano a tenere in considerazione il rischio di gravi effetti collaterali. In particolare per improvvisi attacchi cardiaci.
RispondiEliminaIn Francia questo medicinale è ritenuto responsabile dai 25 ai 120 morti solamente nel 2012. Motilium e suoi equivalenti fanno anche parte della lista nera dei 63 medicinali da evitare pubblicata in gennaio su una rivista specializzata d'Oltralpe.
I decessi attribuiti al domperidone sono dovuti all'aritmia cardiaca, un effetto negativo osservato in studi all'estero e riportato nel manuale di farmaci. Tali rischi, più elevati per i pazienti ultrasessantenni, sono stati segnalati nel 2011 da medici francesi in una lettera alla Medicines Agency ( MSNA ) e ai produttori. Due anni più tardi, su richiesta del Belgio, il Comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha avviato uno studio tra rischi e benefici del farmaco. I risultati intermedi effettuati dall'organo consultivo a dicembre non raccomandano un ritiro, ma delle misure per ridurre al minimo i rischi, visto anche il largo consumo che si fa di questo famaco.
La MSNA spiega che i dati di farmacovigilanza che identificano gli incidenti connessi con l'uso di un farmaco non dovrebbe essere eseguiti fino a quando la procedura di valutazione europea è in corso. In più va tenuto conto che nel frattempo al posto del domperidone i medici possono prescrivere "altre soluzioni migliori per i pazienti"